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2018年世界肺癌大会(WCLC)公布I药(IMFINZI)临床OS数据!

时间:2018-10-11 15:54:05  来源:网络转载  触屏页

摘要:在刚刚举行的2018年世界肺癌大会(WCLC)上,太平洋临床试验的总生存期(OS)数据终于公布了:三期非小细胞肺癌患者接受I药(IMFINZI)维持治疗,中位无进展生存从5.6个月提高到17.2个月,OS也

  摘要:在刚刚举行的2018年“世界肺癌大会”(WCLC)上,“太平洋”临床试验的总生存期(OS)数据终于公布了:三期非小细胞肺癌患者接受I药(IMFINZI)维持治疗,中位无进展生存从5.6个月提高到17.2个月,OS也显著增加。从目前的结果上看,IMFINZI治疗已经明显提高了生存率,把患者的死亡风险降低了32%!

  如果说癌症是众病之王,那肺癌就是王的皇冠。在中国,每年有73万新发肺癌病例,有61万死亡病例,发病率和死亡率都位居榜首[1]。在美国,每年肺癌死亡人数竟然比排名第二至第四的癌症加起来还多[2]!

  晚期的肺癌患者依靠治疗带来延长生命的希望;早期患者可以通过手术切除病灶,加上其他治疗手段以期痊愈。而没到晚期却又无法进行手术的患者,他们理论上虽然有被治愈的希望,但是希望从未降临,只能眼睁睁看着明天和晚期癌症哪一个先来。

  1990年之前,这些患者只能接受放疗,5年生存率只有5%;1990年发生了一次革命,通过放、化疗联合治疗,5年生存率提高到了17%。但是,此后近30年的时间里,虽然有其他各种尝试,但是治疗效果毫无提高,患者再也看不到一丝光线。

    IMFINZI (通用药名Durvalumab)的出现,给这些无法手术的III期肺癌患者,带来了希望之光。

    (一)IMFINZI是个什么药?

  IMFINZI是一款新型PD-L1抑制剂,作为通常所说的肿瘤免疫治疗,可治疗多种癌症。

  IMFINZI能获得批准治疗肺癌,是因为一个名为“PACIFIC(太平洋)”的临床试验,试验结果首先发布于2017年的欧洲肿瘤内科学会年会,并同时发表于《新英格兰医学杂志》[3]。

  图:在WCLC 2018大会上,国际肺癌治疗专家、香港中文大学医学院Tony Mok(莫树锦)教授说:“对于癌症患者来说,最为至关重要的就是希望!”而太平洋临床试验,就是一个给患者带来希望的研究。

  在这个试验中,IMFINZI用来维持治疗无法进行手术切除的III期非小细胞肺癌。

  作为对照组的常规治疗就是1990年之后一直在用的同步放化疗,在放化疗之后,就等着疾病发生进展。当然,这个等待也不是太久,一般几个月后病情就恶化了。患者在放化疗之后,从入组到临床试验,到病情发生恶化这段时间,叫疾病无进展生存期(PFS)。

  但是,如果患者在放化疗后接受了IMFINZI的维持治疗,PFS就可以从5.6个月提高到17.2个月,也就是总体上病情恶化的时间几乎比对照治疗晚来了一年。

  IMFINZI不但提高了患者的PFS,同时也没有增加治疗所带来的副作用,因此,美国NCCN肺癌治疗指南很快进行了更新,把IMFINZI治疗推荐为对III期患者的常规治疗。2018年2月,IMFINZI获得美国FDA批准,用于治疗手术不可切除的III期非小细胞肺癌,在患者接受放化疗之后使用。

  请注意,虽然有好几款免疫治疗抗体药物,IMFINZI是目前唯一一个获得批准用于III期患者,也就是唯一一个有可能让这些患者获得治愈的药物。

  可以说这个“太平洋”临床试验,产生的是太平洋风暴,直接扫荡向癌细胞。

  (二)“太平洋”的最新OS数据

  虽然“太平洋”临床试验已经成功地让IMFINZI获得FDA批准,但是之前的结果尚不完美!为什么这么说呢?

  因为判定一个癌症药物到底有没有治疗效果,金标准是看患者的总生存(OS)是否得到延长。而一个药物PFS过关,并不一定意味着OS就能过关,比如说有的药物可能推迟了癌症病情进展的出现,但是一但病情进展,有可能患者健康状况就急剧发生恶化,最后患者总生存时间不见得能获得延长。

  IMFINZI凭着一个PFS数据搞定FDA,并不是FDA把标准放宽了,而是在猖狂的癌症面前,FDA展示出了更大的灵活性,希望癌症患者早日能用上新药,毕竟快30年这类肺癌都没有新的治疗方法。如果要等着OS数据再批准,那需要等更长时间,很多不是晚期的患者都要拖到晚期,根本就会失去治愈的机会!

  当然,FDA使用这种近似“先上车、再补票”的灵活性,也是需要依靠经验来做出判断的,没有OS的结果虽然不完美,但是相信完美的“太平洋”风暴迟早会来临。

  在刚刚举行的2018年“世界肺癌大会”(WCLC)上,“太平洋”临床试验的OS数据终于公布了,研究结果也同步发表在《新英格兰医学杂志》上[4]。

  图: 美国H. Lee Moffitt 癌症中心及研究所的Scott Antonia 教授做了大会报告。

  从数据上看,对照组中位数OS是28.7个月,而IMFINZI治疗组生存结果太好,简直是“爆表”!截止到这次数据收集的时候,IMFINZI治疗组都没有达到中位数OS,目测至少有40个月左右!从目前的结果上看,IMFINZI治疗已经明显提高了生存率,把患者的死亡风险降低了32%!

  发表的结果里有两个时间点的生存率。在12个月的时候,IMFINZI组生存率是83.1%,对照组75.3%,领先7.8个百分点;在24个月时候,IMFINZI组生存率是66.3%,对照组55.6%,领先增加到10.7个百分点,可见,随着时间的延长,IMFINZI治疗带来的效果越来越明显。

  图:期待已久的OS数据,终于投影到屏幕上了!

  生存率提高10个百分点,意味着每年可以挽救成千上万的生命。以中国为例,每年有70万肺癌患者,其中应该有15~20万患者属于无法手术的III期非小细胞肺癌,所以每年能够直接获益生存的,将是1.5~2万人。不仅如此,当一个患者获益,得到拯救的就可能是一个家庭!

  临床试验关注的是生存获益,但是免疫治疗带来的应该不只是让更多的患者活着。看看“太平洋”临床试验分别发表在去年ESMO和今年WCLC的PFS数据:

  从图上看出来,在去年数据出来之后,对照组PFS有一个明显的下沉,但是IMFINZI基本保持着平稳的横线,意味着去年病情没有恶化的患者,今年仍然是很不错滴。

  从最新的数据上看,在治疗3年之后,IMFINZI组患者有40%左右不仅没有死亡,也没有发生远端转移。同样一个数据,对照组只有20%左右,这差距是一倍。

  这些能够获得长期生存的患者,即便还有病灶,也只是在局部,如果能进行根治手术,把病灶完完全全切除,就能获得临床治愈!

  所以,OS只是IMFINZI免疫治疗的小目标,治愈才是真正的目标!

  (三)风暴尚未过去,一切都才开始

  除了用来作为III期非小细胞肺癌的维持治疗,IMFINZI还被批准了用于膀胱癌的治疗。在WCLC会议上,有一项二期临床试验的结果表明,IMFINZI也有希望用来治疗恶性间皮瘤。

  为了优化IMFINZI的治疗效果,已经获批的肺癌维持治疗,还在进行更多的研究。虽然IMFINZI的适应症不受PD-L1表达量的限制,但是对OS数据的分析发现,PD-L1表达量高的患者获益更多。鉴于放疗和不同的化疗都能不同程度地影响PD-L1表达量,未来可能需要优化诱导治疗的方案,尤其是对于基线PD-L1表达比较低的患者。

  IMFINZI维持治疗的时间是一年,在停药之后,部分患者病情发生进展,如何解决这个问题呢?有一个“大西洋试验”(ATLANTIC)已经展开,研究的就是IMFINZI二线及后线治疗。

  在WCLC会议上,已经有最新的数据出来,虽然入组进行治疗的患者还不多,目前才有40人,但是已经有7名再次使用IMFINZI的患者病情出现了客观缓解,其中两人还是完全缓解。值得一提的是,对IMFINZI二次治疗发生客观缓解的患者,都是没有EGFR、ALK基因突变的。

  “大西洋试验”对应的是IV期肺癌患者,而有一个SAKK16/14临床试验,则是可以接受手术的III期肺癌患者。这个试验刚刚开展,患者在手术前接受的新辅助治疗,包括3个疗程的化疗和两个疗程的IMFINZI免疫治疗,在术后, 患者继续接受一年的IMFINZI治疗。从目前的结果看来,治疗没有明显的毒副作用,可以顺利开展试验入组更多的患者。

  IMFINZI没有停止在“太平洋”,还有“大西洋”!“太平洋”的风暴不会一下子就把癌细胞吹跑,但是,癌细胞确实是遭遇了30年一遇的风暴。

  并且,风暴尚未过去,一切才都开始。

  (文:宾夕法尼亚大学医学院副教授张洪涛,笔名“一节生姜”)

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