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新药接连上市,那是鲁南制药科研投入不设限结下的果

时间:2021-08-03 17:50:36  来源:网络转载  触屏页

7月底,山东省抗癌协会化疗分会年会在济南召开期间,举行鲁南制药集团长效升白针申力达注射液上市会。 从2002年开始,鲁南制药集团就开始布局生物制药,持续进行研发投入,科研团队潜心研究。

  7月底,山东省抗癌协会化疗分会年会在济南召开期间,举行鲁南制药集团长效升白针申力达注射液上市会。

  从2002年开始,鲁南制药集团就开始布局生物制药,持续进行研发投入,科研团队潜心研究。“这个生物制品我们团队一研究就是15年,总共做了三期临床实验,其中III期临床实验就做了两遍,成本投入太大了,每次临床需要花费4000万的费用。” 鲁南制药集团副总经理刘忠介绍,这个药的初期研发是符合国家标准的,等到研发完成后,国家的标准发生了变化,Ⅲ期临床实验只能从头再来。

  一小瓶药走进市场,一个小小的药片走进消费者的手中,看似简单实则凝聚了无数科研人员的汗水与付出,更考量着一家药企研发的决心与投入。令人艳羡的是,科研经费没有上限是鲁南制药的一个传统。

  刘忠清晰地记的,2004年他从南开大学博士毕业到鲁南制药面试时,时任当家人赵志全告诉他:“想要什么科研队伍给配齐,想要多少资金给多少。”

  刘忠的话在鲁南制药研发大楼内里可得到充分的印证:任何一间实验室里一件触手可及的设备可能就得上百万元。仅“十三五”期间,鲁南制药就投资30亿元,用于研发新产品产业化项目,包括创新能力建设项目、系列抗肿瘤药物产业化、系列生物工程药物产业化建设项目、重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体建设项目、现代中药产业化建设项目、奥利司他产业化项目等。数据显示,国内医药企业在研发方面的平均投入水平约为2%。与之相对应的是,自2001年以来,鲁南制药每年科研经费的投入占销售收入的比例都在7%以上,最高年份达18%。

  “鲁南要做成千亿企业,大规模的研发要先行,先行一步才能更好地支撑市场。”科研经费不设上限的传统到了鲁南制药集团党委书记、董事长、总经理张贵民手里仍在延续。

  在“产、学、研、用”相结合的协同创新体系下,鲁南制药筑巢引凤,培养和造就了一支拥有60余名博士、1700余名硕士的科研队伍,研发人员占比企业职工总数的10%,更有多名国家百千万人才工程人选、国务院政府特殊津贴专家、泰山学者、泰山产业领军人才。企业还组建了国家级企业技术中心、博士后科研工作站、中药制药共性技术国家重点实验室、国家手性制药工程技术研究中心、哺乳动物细胞高效表达国家工程实验室等5个国家级科研平台和5个省级科研平台,涵盖了化学药、中药、生物药三大类别,能够同时进行100多个品种的新药研发。中药制药共性技术国家重点实验室位于鲁南厚普制药有限公司的科研中心楼上,这里已先后制定国家药品标准23个,其中11项已经发布。在“国重室”内,感受最明显的是,这里的每个环节都与生产一线精准对接:中药提取室内配备了陶瓷膜、超滤膜以及各种离心机、层析柱等精密仪器,可有效富集中药活性成分,提高药品质量;旋蒸室配备了8台旋蒸设备,每小时可浓缩30升药液,2个小时就能完成一个常规批次的试验;中试提取车间安装了多台不同规格的多功能提取罐,配备了自动控制系统,从操作间就能控制设备开关和物料输送……

  今年4月,鲁南制药利伐沙班片、阿昔替尼片、富马酸替诺福韦二吡呋酯、硫辛酸注射液获批上市;5 月,单硝酸异山梨酯缓释片欣康、酮咯酸氨丁三醇片尼松、注射用奥美拉唑钠通过一致性评价……2021年上半年,鲁南制药新药研发上市交出了这样一张成绩单:新批准仿制药7个,新批准一致性评价4个;新申报临床3个,申报生产1个,申报一致性评价9个——如“下饺子”般的新药获批上市或通过一致性评价,是一众药企梦寐以求的事情,但对于鲁南制药来说,这是企业科研投入不设限所结下的“必然之果”。

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