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以革命性FFR、IMR技术引领冠脉精准诊断,润迈德医疗致力打造血管介入手术机器人公司

时间:2021-11-24 15:11:15  来源:网络转载  触屏页

(来源:脉动网)当前,冠脉疾病的诊断和治疗从传统仅依靠冠脉造影的结构性指标判断,在不断向以FFR(血流储备分数)和IMR(微循环阻力指数)为代表的功能性指标评价的精准诊疗方向发展。 FFR和

  (来源:脉动网)当前,冠脉疾病的诊断和治疗从传统仅依靠冠脉造影的结构性指标判断,在不断向以FFR(血流储备分数)和IMR(微循环阻力指数)为代表的功能性指标评价的精准诊疗方向发展。FFR和IMR结合能够提供从心外膜冠状动脉到心肌内微循环的完整功能学评价,有望推动冠脉疾病的精准诊疗迈向全新时代,掀起了一场新的革命。

  FFR(血流储备分数)指在冠状动脉存在狭窄病变的情况下,该血管所供心肌区域能获得的最大血流与同一区域理论上正常情况下所能获得的最大血流之比。FFR是目前世界公认的判断冠脉狭窄是否导致缺血的金标准,用于辅助医生制定最优治疗方案。

  2016年《中国经皮冠状动脉介入治疗指南》,对狭窄程度为50%-90%的中度狭窄患者均推荐进行功能学评价,推荐标准为IA级。现阶段,欧洲、美国及其他发达国家,中度狭窄患者在决定是否安装心脏支架之前,普遍进行FFR诊断。但在中国,FFR检测普及率不及1%,这仍是一片待开发的蓝海市场。

  在FFR之外,近年IMR(微循环阻力指数)也受到临床和企业的极大关注。IMR可反映微循环阻力高低,用于评估冠脉微循环状态。最新研究表明,IMR对于微循环障碍诊断、冠心病患者远期MACE事件发生率预测等具有良好的作用。在2019年ESC发布的《慢性冠脉综合征诊断和管理指南》中,IMR被认定为IIA级标准,也是当下用于评估CMD(冠状动脉微血管功能障碍)的金标准。

  IMR和FFR两者有机结合,可综合评估冠心病患者的冠脉血流状况。但是,当前定量测量IMR方法复杂,仅限于科学研究,不具备大规模临床应用的条件。IMR定量测量已经成为世界各国心血管领域的研究热点,其测量方式的突破将带来冠脉功能学诊断的下一场革命。因此,IMR市场是一片更蓝的蓝海。

  作为由归国学者及行业顶尖技术人员联合创立的国产医疗高科技企业,苏州润迈德医疗科技有限公司(简称“润迈德医疗”)很早就进入并扎根于造影FFR、IMR检测赛道,在两个领域中崭露头角。润迈德医疗坚持自主创新、潜心研发,推出了冠状动脉造影血流储备分数测量系统caFFR,并研发了全球首创的无介入微循环病变诊疗系统caIMR。其中,caFFR于2019年先后获得了欧盟CE认证及中国NMPA认证。

  目前,润迈德医疗有望成为全球首家拥有无介入冠状动脉血流储备分数及冠状动脉微循环阻力指数测量产品的公司。此外,润迈德医疗志存高远,致力成为全球领先的血管介入手术机器人公司,未来将逐步打造“无人手术室”,制定导管室一体化解决方案,赋能医疗工作者,造福广大患者

  润迈德医疗产品测试及生产车间

  创业!生物力学与计算科学的完美结合

  心血管诊疗领域有这样两兄弟,弟弟霍云飞北京理工大学毕业后出国留学并获得曼彻斯特大学计算机专业硕士学位,在科技领域世界500强企业工作多年,是计算领域的技术专家。哥哥霍云龙清华大学毕业后出国留学并获得华盛顿州立大学机械工程专业博士学位,在美留学期间师从世界生物力学领域知名教授,深耕生物流体力学研究。

  霍云龙在美求学期间就观察到传统压力导丝检测FFR时的诸多难处,内心萌生将生物流体力学应用到血流检测中的想法,他相信生物力学和医学的结合必将创造出更加先进的诊疗手段,提高术者检测效率,改善患者术中体验。随着时间的推移,这个想法愈加清晰、坚定。

  2012年,霍云龙拒绝国外提供的优渥条件毅然回国,彼时传统FFR正处于快速发展的阶段,欧洲、美国的相关临床指南都已成型。但在中国,FFR市场仍是一片空白。霍云龙回国后,与霍云飞兄弟二人一拍即合,基于各自在流体力学、计算机技术上的积累,出于改善心血管诊断临床应用、造福冠脉疾病患者的赤诚之心,共同创办了润迈德医疗。

  发展至今,润迈德医疗吸收了大批国内外顶尖人才加入,并逐渐建立以硕士、博士为主的百人研发团队。经过几年的潜心研发,公司在控制算法、影像导航、图像智能、循证医学等方面有了深厚的技术沉淀。依靠强大的研发团队、合理的组织架构,润迈德医疗在冠脉精准诊断市场不断进取、开拓疆土。

  起步!FFR领域首家同时获得NMPA和CE认证的国产企业

  润迈德医疗成立之后的第一步,是寻求用革命性的创新方式升级FFR,“攻下”造影FFR市场,这也是公司最早的设想和起步的基石。

  《中国经皮冠状动脉介入治疗指南》推荐对冠状动脉造影目测直径狭窄50%-90%的病变行FFR评估。FAME实验研究表明,如果仅凭冠脉造影图像指导介入手术,中度狭窄中会有1/3的缺血病人被忽略,重度狭窄中会有20%患者被过度治疗。尽管系列专家指南和临床研究皆提示FFR检测具有更高的准确性,且FFR应用率在国际市场一直保持每年14%左右的增速,但国内FFR市场始终存在发力不足的情况,当前国内冠脉疾病临床检测依然以造影目测为主。

  虽然传统的压力导丝测量FFR值已经被视为临床上的金标准,但这种测量方式存在操作难、风险大、时间长等问题,且测量用的压力导丝成本较高,进口导丝“一丝一万”。而基于CTA的CT-FFR虽然是无创检测,但目前普遍适用于筛查,无法作为PCI手术过程中的诊断依据。

  造影FFR克服上述检测方式的不足,摆脱介入式压力导丝和血管扩张剂,降低FFR检测的风险和成本,是润迈德医疗的重点改进方向。多年磨一剑,润迈德医疗终于迎来了预想中的成功。

  润迈德医疗caFFR上市发布会专家领导合影

  润迈德医疗自主研发的造影FFR测量系统FlashAngio caFFR System(简称caFFR),基于常规的造影图像进行血管三维重建,通过专用压力传感器实时采集主动脉压力,利用优化计算机流体力学算法实时计算FFR值,可用于术前诊断、术中指导和术后评估。

  该系统的核心是润迈德医疗研发优化的基于三维管腔的流体力学计算模型,并成功通过了临床的检验。与同类造影FFR产品不同的是,caFFR系统中含有FlashPressure非介入式压力传感芯片,能够实时采集主动脉压力波形,作为FFR测量中的重要参考值,实时主动脉压力使得FFR数值的计算更加精准。

  润迈德医疗caFFR系统不改变冠脉造影手术流程,符合医生的使用习惯。设备入院后,一般经过一到两天的培训,医生就具备了独立检测FFR的能力。“在操作方式、应用界面以及三维还原的准确度方面,我们都尽量贴近医生的操作习惯。这是医生能在很短的时间内,快速接受并掌握我们产品的基础。”

  该造影FFR产品与传统压力导丝测出的FFR值一致性达到96%左右,是目前与传统导丝FFR一致性最高的创新型FFR类产品。

  2019年9月底,润迈德医疗caFFR及配套的主动脉压力传感器获欧盟CE认证,成为国内首家在海外实现销售FFR产品的国产企业,实现了同类产品出口零的突破。随后在2019年12月,这两款产品又获得中国NMPA批准。至此,润迈德医疗成为FFR领域首家同时获得NMPA和CE认证的国产企业。迄今为止,caFFR已进入数百家医院,应用量快速提升。

  起飞!全球首推无介入微循环障碍诊断系统

  大多冠心病患者都存在不同程度的冠脉微循环障碍(CMVD)。为改善患者预后,IMR(冠脉微循环阻力指数)检测同样不可或缺。

  微循环是发生在一些细小血管内的血液循环。冠状动脉微循环障碍是导致心肌缺血的机制之一,严重影响了冠心病患者的生存率及预后。虽然冠状动脉微循环在冠脉造影下不显示,但它却占据了整个冠脉循环的95%。而IMR这个指标可反映微循环阻力的高低,用于评估冠脉微循环的状态。

  在临床上,IMR可作为预测急性心梗患者预后的指标。如心梗后行PCI的患者,如果IMR值居高不下,则术后心电、心功能恢复较差,生存率较低。因此,很多医院都开展相关课题,试图解决病患微循环障碍的问题。

  但目前为止,定量测量IMR的方法都很复杂,仅限于科学研究,不适合临床推广。临床在“呼唤”新型的IMR测量方法。而润迈德医疗则基于自身的积累和优势,因势利导,顺利攻克了IMR测量的世界性难题。根据公开资料显示,目前caIMR是全球第一个进入临床实验阶段的无介入IMR测量产品

  润迈德医疗caIMR计算界面

  润迈德医疗caIMR的推出,引起国内外知名专家的广泛关注,他们针对caIMR产品做了系列研究。此前,《美国心脏病学会杂志》(JACC:Cardiovascular Interventions)上就刊出了《基于冠脉造影的微循环阻力指数caIMR在STEMI患者中的应用》。北卡大学心内科主任、麦卡利斯特心脏研究所所长George Stouffer和北卡大学心脏病学临床教授Joseph Rossi特意为该文章撰写了评论。评论指出,PCI术后IMR检测的临床应用前景广阔;润迈德医疗caIMR这种简便的血管微循环功能测量技术将为STEMI患者提供更好的预后评估,它能促进血管微循环功能诊疗方法的发展,并为后期临床试验及大规模应用铺平道路。

  结合前期推出的caFFR系统,加上caIMR系统,医生可通过润迈德医疗的一系列产品对患者进行精准诊断,从宏观和微观层面综合评估患者冠脉血管血流情况。“无论是FFR检测,还是IMR检测,我们都是为了给医生和患者提供一个更好的检测工具,让他们能在术前、术中、术后对患者的心肌缺血做到宏观、微观的综合评估。”

  新战略!从精准诊断系统到介入手术机器人

  在心血管精准诊断领域,润迈德医疗自主创新、积极进取,逐渐织就全球化的研发、生产、销售、服务网络。

  以创新和研发为主导,润迈德医疗拥有一个超过100人的研发团队,打造出苏州创新人才高地。未来公司也将打造“AI+影像”和机器人两大研究院,进一步提升公司整体研发创新能力。在生产上,润迈德医疗的新厂房在今年投产,产能提升到10倍以上;在营销推广上,原乐普医疗副总经理吕永辉也加盟了公司,润迈德医疗迅速建立起一套完善的国内外营销体系,加强和完善全国乃至全球的营销能力,极大地提升了产品销售和入院速度。

  润迈德医疗一直紧贴临床一线,站在风口发现需求。公司与北京大学第一医院、复旦大学附属中山医院、中国医学科学院阜外医院、四川大学华西医院等标杆医院长期合作。而在医院之外,润迈德医疗还与跨国科技巨头GE医疗中国签署战略合作协议,与华润医疗器械、九州通医疗器械等医药流通企业建立起密切的协同关系。润迈德医疗在心血管诊疗领域的“朋友圈”越来越壮大,越来越高端。

  在接下来的发展中,润迈德医疗将持续做好caFFR和caIMR产品研发完善工作,优化产品品质,让更多医生和患者获利,提高心血管疾病诊疗水平的同时,让心血管领域进入全面评估心肌缺血的崭新时代。

  润迈德医疗介入手术机器人

  同时,润迈德医疗也将落实全新战略,持续加大研发投入,坚持创新精神,依靠在控制算法、影像导航、图像智能、循证医学等方面的技术沉淀,在未来推出血管介入手术机器人,逐步形成“无人手术室”,将临床医生从繁琐、耗时的工作中解放出来,赋能并服务临床医生

  未来,专家主任只需要做好手术整体规划,利用设备完成精准、高效、便捷的术前诊断、术中指导和术后评估,实现手术操作的自动化和标准化。这很大程度上提升了中小城市的医疗水平,助力解决我国医患分布不平衡的问题,为我国冠脉疾病患者提供更好的医疗服务,更好地造福社会。(作者:陈婕)

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